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第二批临床急需境外新药名单公示

来源:bodog官网网 更新时间:2019/3/28

3月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布通知,遴选出30个境外已上市的临床急需境外新药名单,按程序公示征求意见。这是继2018年11月1日首批临床急需境外新药名单后,CDE第二次发布临床急需境外新药名单。此次公示的名单主要为罕见病药物,其中包括治疗涵盖肾上腺皮质癌的米托坦以及Vigabatrin(治疗婴儿痉挛症;顽固性复杂性部分癫痫发作)、Edaravone(治疗肌萎缩侧索硬化,俗称“渐冻症”)等临床急需的药品。

临床急需境外新药名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。为促进临床急需境外新药在我国上市,2018年6月20日,国务院常务会议提出有序加快境外已上市新药在境内上市审批,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。同年10月31日,国家药监局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求,建立专门通道对临床急需境外上市新药审评审批,在加强与申请人沟通交流基础上,对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结。其后,按照上述公告的工作程序以及品种遴选原则,国家药监局会同国家卫生健康委组织专家遴选了出第一批临床急需境外新药名单,共计48个药品公开征求意见,并发布首批名单。

在技术要求不降低的前提下,国家药监部门对遴选品种综合施策,优化审评流程,整合审评资源、加大对申请人的服务和指导,提高审评效率。截至目前,第一批专门通道审评的48个境外新药中,已有晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊、非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼等11个品种批准上市。

国家药监局会同国家卫健委进一步完善临床急需境外新药专门通道审评审批机制,根据我国患者临床需求情况,于3月6日组织专家进行研究论证,遴选第二批临床急需境外新药品种,纳入专门通道,鼓励企业申报进口,加快国内上市。通过深化药品审批制度改革、综合施策,营造了鼓励药品创新的良好氛围和政策环境,让国际最新医药研发成果在最短时间内惠及我国患者。